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容器封閉完整性測試 （CCIT）：如何開始使用確定性方法

憑借可重復和可預測的結果，確定性測試方法代表了可靠的容器封閉完整性測試形式。但是有多種方法可供選擇，進行過渡可能會感覺像是一個巨大的飛躍。在這里，我們將分享如何評估和實施新的CCIT系統隨著新版歐盟GMP附件1于今年生效，制藥行業(yè)進行容器密封完整性測試（CCIT）的方式正在發(fā)生重大變化。新指南要求使用“統計上有效的抽樣計劃”，僅目視檢查不被認為是可接受的測試方法。此外，現在需要對安瓿瓶和靜脈輸液袋等熔融密封容器進行以前依賴概率方法（如藍色染料測試）的公司現在正在尋求實施更復雜...

為什么不選擇概率CCI測試？

隨著USP包裝完整性評估-無菌產品和即將推出的USP注射劑產品包裝/輸送系統中彈性組件功能適用性的發(fā)布，容器密封完整性(CCI)是制藥行業(yè)主要且不斷增長的關注領域之一。正如指南所告知的那樣，沒有一種測試方法適用于所有產品包裝系統。這就引出了一個問題：“應該選擇哪種測試方法？USP將CCI測試方法分為兩種類型——確定性和概率性測試方法，并進一步指出“確定性泄漏測試方法優(yōu)于概率方法”。因此，讓我們了解可能不選擇概率CCI測試的一些原因：1.概率方法通常是主觀的，包含定性方法與基于...

包裝密封完整性檢漏的方法選擇標準

沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質量測試方法是適用于所有產品包裝吸弓的，不同的產品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產品生命周期中嗎，多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考慮因素會在產品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2》《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內容物對于泄漏測試方法的選擇，包裝內容物的性質是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有...

Presens 使用傳感器棒進行灌注細胞培養(yǎng)監(jiān)測

生物技術或醫(yī)學研究中細胞培養(yǎng)物的灌注監(jiān)測現在可以依靠易于使用、精確且廉價的工具進行快速檢查或連續(xù)測量氧氣、CO2和pH值。PreSens傳感器棒SST包括帶有小型化O2、pH或CO2化學光學傳感器的魯爾鎖適配器。傳感器棒可以幾乎毫不費力地監(jiān)測灌注反應器、系統或實驗裝置中的工藝參數。SST依靠標準魯爾連接器集成到預滅菌系統中，實現非侵入式測量，不受流速或電磁場的影響。通過選擇至少一個母魯爾鎖連接器的適當流通池直徑，可以解決不同的系統光度問題。廣泛的應用表明，即使在持續(xù)數天的灌注...

無 損 真 空 度 測 試 儀 PG 2306EP

無損真空度測試儀PG2306EP01測量原理依賴于內部壓力和維持等離子體所需的能量水平之間的關系。空氣的測量真空范圍在20ubar和150mbar之間02產品特點?設計緊湊，僅26厘米寬。操作簡單、安全，連接到Schuko插座后即可立即使用。?將小瓶放入測試夾具中。按下保護罩開始全自動測量，可有效防止與高壓承載電極發(fā)生不必要的接觸。?彩色觸摸顯示屏，密碼保護的菜單設置。?集成了兩個串行接口，用于記錄測量結果，并可選擇用于遠程控制和測試目的。?測試時間很短。可以測試直徑在15m...

Presens 殘氧儀及傳感器在細胞和基因治療領域的應用

細胞和基因療法為治療不同疾病提供了新的機會。在過去十年中，該領域的研究和開發(fā)大幅增長。成功生產細胞和基因療法的一個關鍵要求是符合監(jiān)管要求的可擴展、強大的細胞培養(yǎng)系統。一次性技術對于制造商來說是必要的，因為它們不僅可以確保安全高效的生產，還有助于降低生產成本。一次性生物反應器（例如細胞培養(yǎng)袋）中的細胞擴增需要受控環(huán)境。然而，在這種一次性系統中引入可重復使用的傳感器并沒有多大用處。安裝和清潔會導致人工，整個培養(yǎng)系統不再封閉，這增加了污染的風險。用于灌注生物反應器的一次性傳感器帶有...

Presens 氧傳感器如何工作？

測量原理基于分子氧動態(tài)發(fā)光猝滅的效果。下圖解釋了氧氣動態(tài)發(fā)光猝滅的原理。分子氧對發(fā)光的動態(tài)猝滅原理：（1）無氧下的發(fā)光過程（2）分子氧使發(fā)光指示分子失活激發(fā)態(tài)的發(fā)光團與淬滅（氧）之間的碰撞導致無輻射失活，稱為碰撞或動態(tài)淬滅。碰撞后，能量從激發(fā)的指示分子轉移到氧氣，從而從其基態(tài)（三重態(tài)）轉移到其激發(fā)的單重態(tài)。結果，指示分子不發(fā)光，可測量的發(fā)光信號降低。注意：建議用夾子將針式氧微型傳感器固定在實驗室支架或任何其他穩(wěn)定的結構上。每當傳感器頂端暴露時，請非常小心地處理傳感器，因為頂端...

使用基于激光的頂空氧分析進行凍干產品的方法開發(fā)

美國食品和藥物管理局于1999年引入的監(jiān)管期望、ICHQ5C、附件1修訂草案、Eudralex第4卷以供咨詢，以及最近更新的USP通則1207.1和1207.2關于容器密封完整性（CCI）測試，盡管沒有普遍接受的方法來測試和評估生物制藥藥品的CCI，但需要進一步開發(fā)測試方法。每種測試方法和原則都有優(yōu)點和缺點。本文將介紹一種基于頂空氧分析的CCI檢測方法驗證的簡單方法，用于小瓶中凍干生物制藥藥物產品的檢測方法，以及檢測和驗證陽性對照藥瓶的方法。該模型基于菲克擴散定律，并根據經驗...